南开21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[答案]答案
21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
专业答案:----
正确选项:----
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )
A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者
B.传染病、皮肤病或外伤性疾病
C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者
正确选项:----
3.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )
A.Good Manufacturing Practice
专业答案:----
B.Good Supply Practice
正确选项:----
C.Good Manufacturing Practice of drugs
专业答案:----
D.Good Supply Practice of drugs
正确选项:----
E.Good Laboratory Practice of drugs
正确选项:----
4.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
专业答案:----
E.国家药品标准
5.药品广告内容以( )
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B.药品说明书为准
C.药品标签为准
D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准
专业答案:----
6.中药饮片的标签可以不注明的内容是( )
A.有效期
B.产品批号
C.生产企业
D.产地
专业答案:----
7.承担药品不良反应检测工作的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
8.“国家药品不良反应监测中心”设在( )
正确答案:----
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
正确答案:----
9.必须使用独立的厂房与设施的是( )
A.非甾体抗炎药
B.青霉素类高致敏性药品
C.生化药品
D.激素类药品
专业答案:----
E.β-内酰胺类药品
10.下列关于药品标准的说法,错误的是( )
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
正确选项:----
E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范
11.药品委托生产的委托方应当负责( )
A.药品的生产和检验
B.药品的包装和检验
C.药品的销售和监督
D.药品的包装和监督
专业答案:----
E.药品的质量和销售
12.《处方管理办法(试行)》规定,儿科门诊处方印制用纸应为( )
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
正确选项:----
E.白色
13.药品注册申请不包括( )
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
正确答案:----
E.非处方药申请
14.《山东省药品使用条例》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
专业答案:----
正确选项:----
E.国际法
15.药品广告批准文号的有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
正确选项:----
E.7年
16.执业药师资格注册机构为( )
A.国家药品监督管理部门
B.国家人事部
C.国家卫生部
D.省级药品监督部门
正确选项:----
17.不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。该种研究方法是( )
A.文献研究法
B.调查研究法
C.实验研究法
D.实地研究法
正确选项:----
E.定性分析法
18.治疗作用确定阶段( )
A.Ⅰ 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
正确选项:----
E.Ⅳ 临床试验
19.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
正确选项:----
E.E级
20.药品管理法实施条例属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
南开21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[答案]标准满分答案
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
正确答案:----
E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
22.城乡集贸市场不得出售的药品有( )
A.处方药
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药
正确选项:----
E.化学原料药
23.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
专业答案:----
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人
24.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
D.《中药品种保护条例》
正确选项:----
E.《药品生产质量管理规范》
25.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )
A.注射剂
B.片剂
C.胶囊剂
D.放射性药品
正确选项:----
E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
26.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )
A.动物和植物新品种
B.智力活动的规则和方法
C.疾病的诊断和治疗方法
D.科学发现
正确选项:----
E.药品和化学物质
27.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )
A.新的中药材及其制剂
B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
专业答案:----
E.治疗多发病的新药
28.中药饮片的标签必须注明( )
A.品名
B.产地
C.规格、生产日期
D.生产企业
专业答案:----
E.产品批号
29.销售假药的处罚措施( )
A.没收违法销售的药品和违法所得
B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿
D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》
正确选项:----
E.构成犯罪的，依法追究刑事责任
30.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )
A.学历证明
B.取得《执业药师资格证书》
C.经执业单位同意
D.遵纪守法，遵守职业道德
专业答案:----
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
