吉大《药事管理学》FAQ（二）

吉大《药事管理学》FAQ（二）满分答案

吉大《药事管理学》FAQ（二）
第二章 药事组织
1、我国负责药品监督管理工作组织机构与体系有哪些？
分析：有两类：（1）行政监督管理机构是各级药品监督管理局（2）技术监督管理机构是各级药品检验所
中国食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，包括药品、食品、化妆品、 医疗器械、卫生材料、  医药包装材料等，但是不包括兽药、农药等。药品检验所负责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）和标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作
2、国家食品药品监督管理局的主要职能有哪些？
分析：
①制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
②负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
③负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研、生、流、使方面的质量管理规范并监督实施。
④负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
⑤负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
⑥监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理精、麻、毒及放，发布药品、医疗器械质量安全信息。
⑦组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研、生、流、使方面的违法行为。
⑧指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
⑨拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
⑩开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。
3、选择题：国家不良反应监测中心设在（ ）          
A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心
D. 国家药典委员会
分析：药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。因此，本题选B。

吉大《药事管理学》FAQ（二）历年参考题目如下：