吉大《药事管理学》拓展资源（三）

吉大《药事管理学》拓展资源（三）满分答案

吉大《药事管理学》拓展资源（三）
国内药品召回无力 因处罚力度小造成威慑力差
2013年12月13日，国家食品药品监督管理总局通报，四川升和药业股份有限公司对存在安全风险的丹参注射液召回不力，要求各省（区、市）督促药企以此为戒，杜绝此类事件再次发生。偶然事件的发生有其必然原因，有业内人士提出，目前我国药品召回制度不完善，落实情况不佳，有效性堪忧。
　　处罚力度小造成威慑力差
　　自今年8月以来，升和药业生产的丹参注射液先后在多地发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。对此，四川省食药监管局责令该企业召回相应批次药品并查找原因，但升和药业召回产品不彻底，没能及时控制风险，又导致多名患者发生类似事件。
　　2007年，《药品召回管理办法》颁布，控制用药安全风险的药品召回制度在我国正式确立。6年过去，为何在药品监管部门责令召回的要求下，企业仍然处置不力？
　　长期关注药品安全问题的公益人士李英杰指出，与药品召回成本相比，企业不召回的违法成本过低，是药品召回制度落实难的一个重要原因。
　　《药品召回管理办法》规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；未按规定建立药品召回制度的，予以警告，责令限期整改，逾期未改正的，处2万元以下罚款。
　　根据国家食药总局公告描述，升和药业不存在“拒绝召回药品”行为，患者用药后出现的寒战、发热等不良反应，不属于“严重后果”；因此，其做法仅算“未按办法规定建立药品召回制度”，最重仅处“2万元以下罚款”。
　　公益组织北京益仁平中心近日发布的《药品召回调查报告》显示，我国自2007年建立药品召回制度以来，药品召回不足450起，平均每年不足80起；而在美国，仅今年1月~11月的药品召回就达904起。
　　“必须加大对药品召回制度落实不力企业的处罚力度，同时应对主动实施药品召回的企业给予一定奖励，以调动其积极性。”李英杰建议。
　　信息不透明致社会监督难
　　如果国家食药总局没有发布公告，升和药业召回丹参注射液一事，不知还能否进入公众视线。
　　《药品召回管理办法》第9条规定，国家和省（区、市）药品监管部门应建立药品召回信息公开制度，通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况。
　　如公告所示，四川省食药监管局此前已责令升和药业召回药品，但记者并未在该局网站上查询到相关信息。召回药品的批次是多少？可能导致哪些安全隐患？产品流入哪些地区？采取何种措施、多长时限内召回？患者关注的种种问题都不得而知。
　　对于这一现象，李英杰已见怪不怪。李英杰介绍，今年8月30日~11月10日，北京益仁平中心向全国31个省级食药监管局申请政府信息公开，以调查药品召回信息公开制度的落实情况。结果，仅18个省级食药监管局在法律规定时限内给予回复，其中7个省局在门户网站上公布药品召回信息，其余11个省局均未建立药品召回信息公开制度。
　　“《药品召回管理办法》虽然确立了药品召回信息公开制度，但对于公开什么内容、采取何种途径向社会公布等问题，并未作出明确规定。这就导致该规定的执行力度大打折扣，进而不利于媒体和公众进行监督。”李英杰说。
　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应将药品召回计划提交至所在省（区、市）药品监管部门备案，内容包括：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式等。
　　有业内人士指出，对于这些备案内容，医疗机构、患者、药品经营机构同样非常关注，可考虑纳入信息公开范围。
　　企业需提高风险监测意识
　　药品不良反应监测是药品召回的重要依据。升和药业在明知药品出现不良反应后，仍然召回不力，反映出该企业未对不良反应提示的药品安全隐患足够重视。国家食药总局要求，各省（区、市）食药监管局要督促企业加强药品不良反应监测。
　　事实上，药品不良反应监测意识不足、执行力度不够，是我国药品行业的普遍现象。国家食药总局今年3月发布的《2012年度药品不良反应监测年度报告》显示，2012年药品不良反应/事件来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告仅占24.4%。
　　李英杰建议，政府应对企业开展不良反应监测制定明确的奖惩细则。鉴于企业不良反应监测水平难以在短时间内提高，他建议成立第三方专家委员会，由专家委员会对可能存在的药品安全隐患进行评估和判断，供药品监管部门作为决策参考。

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