南开18秋学期（1703）《药事管理学》在线作业答案答案
18秋学期（1703）《药事管理学》在线作业-0003
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.药事管理学对应的英文是()
A.drug administration
B.drug supervision
C.pharmacy management
D.pharmaceutical affairs
E.pharmacy administration
2.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( )
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.药品检验机构
3.列入国家药品标准的药品名称称为
A.药品通用名
B.药品商品名
C.化学药品名称
D.中药材名称
E.中药制剂名称
4.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )
A.制药公司
B.药品科研单位
C.医药公司
D.医疗机构
E.社会药房
5.急诊处方一般不得超过( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量
6.用作药品辅料的新化合物可以申请( )
A.实用新型专利
B.外观设计专利
C.产品发明专利
D.方法发明专利
E.商品商标
7.药品不良反应主要是指( )
A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
8.由其他企业退回的药品应挂( )
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
E.白色标牌
9.关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是( )
A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体
B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出
C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出
D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著
E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角
10.药品广告批准文号的有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
11.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )
A.天然药物提取物
B.抗生素
C.中药注射剂
D.血液制品、疫苗制品
E.进口药品
12.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人
A.药品研制、生产、经营、使用、广告
B.药品研制、经营、使用、检验、监督
C.药品研制、生产、经营、使用、监督
D.药品研制、生产、经营、使用、检验
13.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( )
A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍
B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍
C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍
D.二万元以上，四万元以下的罚款
14.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
15.药品广告内容以( )
A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
B.药品说明书为准
C.药品标签为准
D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准
16.《中华人民共和国药品管理法》( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法
17.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( )
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
18.在一段时间内不允许广告的药品是 ( )
A.医疗机构制剂
B.麻醉药品
C.暂停生产销售使用的药品
D.非处方药
19.《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
20.新药上市后监测是( )
A.Ⅰ 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E.Ⅳ 临床试验
南开18秋学期（1703）《药事管理学》在线作业答案多选题
二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分)1.按劣药论处的情形有( )
A.为标明有效期或者更改有效期的
B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
2.某一药企的医药商业秘密包括( )
A.企业医药品的研究开发
B.药品市场营销
C.药品技术转让
D.企业的投资途径
E.企业的人力资源和客户网络
3.某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理( )
A.依法予以取缔
B.给予警告
C.没收违法销售的药品和违法所得
D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E.给直接责任人员记过处分
4.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )
A.检查处方
B.临时调配有技术要求的药品
C.粘贴药品标签
D.复查处方
E.发药
5.以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( )
A.以特殊管理药品冒充其他药品的
B.以普通药品冒充特殊管理药品的
C.以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的
D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.假药、劣药造成人员伤害后果的
6.洁净室内( )
A.不得存放非生产物料
B.不得存放个人杂物
C.生产人员每两年至少体检一次
D.操作人员不得化妆和佩带饰物
E.操作人员不得裸手直接接触药品
7.商标禁止使用的标志是( )
A.与中国国旗相同的
B.与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的
C.外国风景的
D.与“红十字”名称相同的
E.带有民族歧视性的
8.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )
A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种
B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂
C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用
D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
E.其制剂室必须达到GMP标准
9.药品广告不得含有( )
A.不科学的表示功效的断言或保证
B.国家机关的名义和形象
C.专家的名义和形象
D.医师的名义和形象
E.患者的名义和形象
10.药品内包装标签上至少要标注( )
A.药品名称
B.规格
C.适应症
D.用法用量
E.生产批号
三、 判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
A.对
B.错
2.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
A.对
B.错
3.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
A.对
B.错
4.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
A.对
B.错
