吉大《药事管理学》FAQ（三）

吉大《药事管理学》FAQ（三）满分答案

吉大《药事管理学》FAQ（三）
第三章 药品与药品监督管理
1、简述药品的特殊性。
答：1）生命关联性
       药品与其它商品比较，其不同之处首先在于药品与人们的生命相关联的物质。各种药品有各不相同的适应证以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命，因此，生命相关联是其首要的特殊性。
2）高质量性
         药品与人的生命有直接关系，因此确保药品质量尤为重要。作为特殊商品，药品只有合格品与不合格品的区别，而没有所谓优等品与等外品。国家通过推行GCP、GLP、GMP、GSP等制度，来规范药品的生产、流通和使用等行为，实行严格的质量监督管理，以确保药品的质量。
3）公共福利性
       药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。若药品的价格太高，将使其使用价值受到限制。医药企业及医疗机构应认清药品的公共福利性，担负起为人类健康服务的社会职责。国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，这也是药品公共福利性特征的体现，其目的是为了保证人们能够买到质量合格、价格适宜的药品。
4）高度的专业性
        药品要发挥其防治疾病、维护人们健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导才可实现，新药的研究和开发更需要多学科的高水平专家合作才可以完成。
5）品种的多样性
        人类疾病受到地域、季节、气候等和社会环境的影响使其种类不断增多，客观上要多种药品来防治疾病。
2、简述药品质量特性。
     答：（1）有效性
           指在规定的适应症或者功能主治、用法和用量的条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的基本特征。
        （2）安全性
          指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。安全性也是药品的基本特征。
        （3）稳定性
           指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。稳定性是药品的重要特征。
        （4）均一性
3、什么是药品质量监督管理？
答：药品质量监督管理是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。
     药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理
4、药品不良反应的分类。
答：按病因分类：
   A类药品不良反应（量变型异常）
      是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与药物的剂量有关，约占药物反应病例数的70%~80%,可预测，其发生率高，死亡率低。副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应等属于A型不良反应。
    B类药品不良反应（质变型异常）
与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。分为药物异常性和病人异常性两种。与药物的剂量无直接关联，约占药物反应病例数的20%~30%,是不能预计发生的反应，其发生率低，死亡率高。过敏反应、特异质反应均属于B型不良反应。
5、国家ADR监测中心职责有哪些？
答：①承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；
②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
③承办全国药品不良反应信息资料库和监测信息网络的建设和维护；
④承担药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训、和ADR信息刊物编辑、出版工作；
⑤参与药品不良反应的国际交流；
⑥组织开展药品不良反应监测方法的研究。
一、药品分类管理的目的和意义
  规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效，促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗的改革。
6、简答题：麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
分析：此题考查麻醉药品和精神药品的定义及临床常用的两类药物。麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑
7、非处方药的分类及管理规定？
1) 甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。
2) 乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其它商业企业零售。
3) 消费者有权自主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。
4) 非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。
5） 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
8、选择题：某药厂生产的药物进入市场后出现严重的健康危害事件，该药品被召回的级别应该是（ ）
      A一级召回               B二级召回
      C三级召回               D四级召回
分析：此题考查药品召回的级别。根据药品安全隐患的严重程度，使用了该药品可能引起严重健康危害的药品应该被一级召回。故本题目答案为A。
9、某药厂生产的药物进入市场后，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品，应给予怎样的处罚措施？
分析：药品生产企业因为违反规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

吉大《药事管理学》FAQ（三）历年参考题目如下：