中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题[答案]答案
中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.药事管理的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
专业答案:----
D.CLPA
专业答案:----
E.WHO
2.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
正确选项:----
E.药品审评中心
3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A.全国集中统一，实行垂直管理
B.全国集中统一，省以下实行垂直管理
C.全国集中统一，省市统筹管理
D.全国集中统一，中央、省、市三级管理
专业答案:----
E.全国集中统一，中央管理
4.国家药品监督管理局的职能机构有
A.5个
B.8个
C.10个
D.15个
专业答案:----
E.20个
5.我国现行立法程序划分不包括
A.法律草案的提出
B.法律草案的监督
C.法律草案的审议
D.法律草案的通过
专业答案:----
E.法律的公布
6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A.国务院
B.卫生部
C.海关总署
D.国家食品药品监督管理局
正确选项:----
E.省级药品监督部门
7.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.减免注册费用
C.对未批准的药品设立监测期
D.集中审批
专业答案:----
E.先予注册
8.专利法规定可以授予专利权的是
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
专业答案:----
E.以上都不可以授予专利权
9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
A.每周
B.每月
C.每三个月
D.每半年
正确答案:----
E.每年
10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
专业答案:----
E.五级保护野生药材物种
11.下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
专业答案:----
E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
12.违反规定进出口野生药材
A.由所在或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任
B.由司法机关依法追究刑事责任
C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
D.当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任
正确答案:----
E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款
13.药品广告须经什么部门审批
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
专业答案:----
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
专业答案:----
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
15.药品标准说明书中，老年患者用药应
A.在“注意事项”中体现
正确选项:----
B.单独列出“老年用药”
专业答案:----
C.在“不良反应中”体现
专业答案:----
D.在“禁忌症”中体现
正确答案:----
E.在“药理毒理”中体现
正确答案:----
16.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。
A.计算机机品系统
B.药品信息系统
C.药品信息和药事信息系统
D.药事管理信息系统
正确选项:----
E.各种药品管理信息系统
17.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
C.日本
D.中国
正确答案:----
18.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
专业答案:----
19.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
专业答案:----
E.具有《药品经营许可证》
20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.用药剂量的审查
专业答案:----
E.过敏史的审查
中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题[答案]多选题
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.新药申请
22.药品不良反应报告和监测
23.药品通用名
24.处方
25.医疗机构制剂
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
