吉大《药事管理学》拓展资源（四）

吉大《药事管理学》拓展资源（四）答案

吉大《药事管理学》拓展资源（四）
新药监测期内 须每年提交安全报告
药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。国家食品药品监督管理局近日公布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的监测管理将得到加强。
按照新修订的办法，药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
　　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
　　药品生产企业如果有不符合新修订办法的行为，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
　　按照这个新修订的办法，设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
　　对死亡病例，则应自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

吉大《药事管理学》拓展资源（四）历年真题如下：