中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题答案答案
中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题
试卷总分:24 得分:0
一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
正确答案:----
E.简化操作流程
2.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确选项:----
3.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A.快速审批
B.减免注册费用
C.对未批准的药品设立监测期
D.集中审批
正确答案:----
E.先予注册
4.ISO9000:2000质量管理定义是指
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
专业答案:----
5.不属禁止发布药品广告的是
A.麻醉药品
B.医疗机构配制的制剂
C.非处方药品
D.试生产药品
专业答案:----
E.戒毒药品
6.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
正确选项:----
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
7.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A.国家药品监督管理局
B.国家药品质量监督管理局
C.国家食品药品质量监督局
D.国家食品药品监督管理局
正确答案:----
E.国家食品质量监督管理局
8.国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.CFDA
正确答案:----
D.CLPA
正确选项:----
E.WHO
9.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A.依法经过资格认定的医师
B.依法经过资格认定的药师
C.依法经过资格认定的主管药师
D.依法经过资格认定的执业药师
正确答案:----
E.依法经过资格认定的药学技术人员
10.开办医疗机构必须依法取得
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构准许证》
D.《医疗机构执业准许证》
专业答案:----
11.可及时受理,加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C.以上市药品增加新的适应症
D.改变给药途径的药品
正确答案:----
E.国内首家申报临床研究的新药
12.临床研究用药物,应当
A.在符合GCP规定的环境中制备
B.在符合GDP条件的操作室制备
专业答案:----
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GMP条件的车间制备
正确答案:----
E.以上都不对
13.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
正确选项:----
E.新颖性、实用性、创造性
14.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确选项:----
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
15.药品的质量特性不包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.经济性
专业答案:----
16.药品广告须经什么部门审批
A.省级药监部门批准，发给证书
B.审批，发给药品广告批准文号
C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
正确答案:----
E.所在地的县级药监部门批准，发给证明
17.药品经营企业购进药品
A.应明确质量条款
B.资格和质量保证能力审核
C.应进行质量评审
D.应以质量为前提，从合法的企业进货
正确答案:----
E.应进行质量审核，审核合格后方可经营
18.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
正确答案:----
E.医药行业的计算机软件技术
19.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
专业答案:----
E.药品审评中心
20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.用药剂量的审查
专业答案:----
E.过敏史的审查
中国医科大学2018年4月补考《药事管理学》考查课试题答案多选题
二、 名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
1.处方
2.新药技术转让
3.药品不良反应报告和监测
4.药品管理立法
5.药品外包装
三、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A.对
B.错
2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A.对
B.错
3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A.对
B.错
