中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题答案答案
中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题
1: 单选题(1分)
《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了
A: 保护新药研制者的知识产权要求
B: 保护公众健康的要求
C: 保护药品生产企业的合法权益要求
D: 保护消费者的合法权益
正确答案:----
E: 简化操作流程
正确答案:B
2: 单选题(1分)
《药品GMP证书》有效期为
A: 2年
B: 3年
C: 4年
D: 5年
正确答案:----
正确答案:D
正确答案:----
3: 单选题(1分)
《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
A: 快速审批
B: 减免注册费用
C: 对未批准的药品设立监测期
D: 集中审批
正确选项:----
E: 先予注册
正确答案:A
4: 单选题(1分)
ISO9000:2000质量管理定义是指
A: 在质量方面计划和管理的活动
B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
正确答案:----
正确答案:C
5: 单选题(1分)
不属禁止发布药品广告的是
A: 麻醉药品
B: 医疗机构配制的制剂
C: 非处方药品
D: 试生产药品
专业答案:----
E: 戒毒药品
正确答案:C
6: 单选题(1分)
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A: 国家药典委员会
B: 国家中药品种保护审评委员会
C: 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D: 国家食品药品监督管理局药品评价中心
专业答案:----
E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
7: 单选题(1分)
根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A: 国家药品监督管理局
B: 国家药品质量监督管理局
C: 国家食品药品质量监督局
D: 国家食品药品监督管理局
正确答案:----
E: 国家食品质量监督管理局
8: 单选题(1分)
国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A: GPPP
B: Ph．A
C: CFDA
正确选项:----
D: CLPA
专业答案:----
E: WHO
9: 单选题(1分)
开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
A: 依法经过资格认定的医师
B: 依法经过资格认定的药师
C: 依法经过资格认定的主管药师
D: 依法经过资格认定的执业药师
专业答案:----
E: 依法经过资格认定的药学技术人员
10: 单选题(1分)
开办医疗机构必须依法取得
A: 《医疗机构执业许可证》
B: 《医疗机构许可证》
C: 《医疗机构准许证》
D: 《医疗机构执业准许证》
专业答案:----
11: 单选题(1分)
可及时受理,加快审评进度的新药是
A: 改变剂型的药品
B: 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C: 以上市药品增加新的适应症
D: 改变给药途径的药品
正确答案:----
E: 国内首家申报临床研究的新药
12: 单选题(1分)
临床研究用药物,应当
A: 在符合GCP规定的环境中制备
B: 在符合GDP条件的操作室制备
专业答案:----
C: 在符合GLP要求的实验室制备
D: 在符合GMP条件的车间制备
专业答案:----
E: 以上都不对
13: 单选题(1分)
授予医药专利权的必要条件是必须具有
A: 新颖性、时效性、创造性
B: 创造性、时效性、专有性
C: 新颖性、实用性、专属性
D: 经济性、实用性、创造性
正确选项:----
E: 新颖性、实用性、创造性
14: 单选题(1分)
药品不良反应是指合格药品
A: 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C: 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
专业答案:----
E: 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
15: 单选题(1分)
药品的质量特性不包括
A: 有效性
B: 安全性
C: 稳定性
D: 经济性
正确选项:----
16: 单选题(1分)
药品广告须经什么部门审批
A: 省级药监部门批准，发给证书
B: 审批，发给药品广告批准文号
C: 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D: 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
专业答案:----
E: 所在地的县级药监部门批准，发给证明
17: 单选题(1分)
药品经营企业购进药品
A: 应明确质量条款
B: 资格和质量保证能力审核
C: 应进行质量评审
D: 应以质量为前提，从合法的企业进货
专业答案:----
E: 应进行质量审核，审核合格后方可经营
18: 单选题(1分)
医药知识产权是指
A: 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B: 与医药行业相关的发明创造
C: 医药行业的智力劳动成果的财产权
D: 医药信息及相关前沿保密技术
专业答案:----
E: 医药行业的计算机软件技术
19: 单选题(1分)
以下不属于药品监督管理技术机构的是
A: 各级药品监督管理局
B: 各级药品检验机构
C: 药品评价中心
D: 国家药典委员会
正确选项:----
E: 药品审评中心
20: 单选题(1分)
以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A: 药物相互作用的审查
B: 注射剂配伍禁忌的审查
C: 医生执业资格的审查
D: 用药剂量的审查
正确答案:----
E: 过敏史的审查
21: 名词解释(2分)
处方
22: 名词解释(2分)
新药技术转让
23: 名词解释(2分)
药品不良反应报告和监测
24: 名词解释(2分)
药品管理立法
25: 名词解释(2分)
药品外包装
26: 判断题(1分)
描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
A: 对
B: 错
27: 判断题(1分)
药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
A: 对
B: 错
28: 判断题(1分)
药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
A: 对
B: 错
29: 判断题(1分)
