吉大《药事管理学》FAQ（八）

吉大《药事管理学》FAQ（八）满分答案

吉大《药事管理学》FAQ（八）
第八章 特殊管理药品的管理
1、精神药品的定点生产企业应当具备的条件有哪些？
分析：
（1）有药品生产许可证；
（2）有精神药品实验研究批准文件；
（3）有符合规定的精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（5）有保证精神药品安全生产的管理制度；
（6）有与精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（7）精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（9）符合国务院药品监督管理部门公布精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
2、在零售药品中，凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应的是（  ）（单选题）
　　A 非处方药
　　B 一类精神药
　　C 麻醉药品
　　D 放射性药品
　　E 二类精神药
分析：正确答案E。根据精神药品的经营零售规定第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务；第二类精神药品零售企业应当凭处方执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；因此答案为二类精神药。
3、某医生在三级医院工作5年，并取得医师资格证书，该医师可以开具开具第一类精神药品处方。（判断题）
分析：本题判断为错误。本题考察开具精神药品对医务人员资格要求。执业医师进行有关精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予精神药品处方资格。执业医师取得第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。所以取得医师执业资格后，必须进行有关精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予精神药品处方资格。所以，仅有医师资格证书的条件是不够的。
4、麻醉药品和第二类精神药品的处方保存时间为2年。（判断题）
分析：本题判断为错误。本题考察麻醉药品和第二类精神药品的处方保存时间。处方保存要求普通处方、急诊处方、儿科保存时间为1年；毒性药品、第二类精神药品保存时间为2年；麻醉药品和第一类精神药品保存时间为3年，所以本题为错误。
5、近年来，重庆市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象，特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏的社会影响。请问国家该对此类现象的处理？原则是什么？（论述题）
分析：舒乐安定属于第二类精神药品。我国规定此类药品经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理；第二类精神药品零售企业应当凭处方执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。对于第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的；进行如下处罚：（1）由药监部门责令限期改正，给予警告；（2）并没收违法所得和违法销售的药品；（3）逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；（4）情节严重的，取消第二类精神药品零售资格。
6、以下药物不属于中毒性西药的是：(   )（单选题）
A. 升汞  B. 水杨酸扁豆碱  C. 阿托品  D. 毒毛花甙K
分析：答案（D） 初一看题，不知道的可能就会选择C. 阿托品，如果知道13种中毒性西药（去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂）就很容易做出选择。
7、为什么要实行政府定价？
分析：药品是与人民生活关系重大的商品。根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。
首先，药品是在医生指导下消费（被动消费）的特殊商品。其次，从当前我国国情看，存在着药品虚列成本、虚高定价的机制。在生产领域，药品生产中低水平重复严重；在流通领域。药品经销中的高利润，促使药品批发企业过多过滥；医院在药品销售中处于垄断地位，医药不分，过分依赖药品差价收入维持运转。因此，政府必须加强对药品价格的监管，降低过高的药品进销差价，减轻社会药费负担。
8、不得发布广告的药品包括（   ）。（多选题）
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B.医疗机构配制的制剂
C.军队特需药品
D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
E.处方药
分析：答案ABCD。 根据药品广告审查标准不得发布药品广告的药品除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品外还有批准试生产的药品。而处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
9、药品广告中必须标明（   ）。（多选题）
A.药品的通用名称  B.忠告语   C.药品广告批准文号   D.药品生产批准文号   E.广告有效期
分析：答案ABCD。药品广告的具体内容要求药品广告的内容应以国家已的该药品质量标准和使用说明书为依据，任何单位不得随意扩大广告范围。而药品的通用名称、忠告语、药品生产批准文号三项都是药品质量标准和使用说明书中的内容所以是对的，药品广告批准文号是告知大众此药品做广告是经过审批的所以也是对的，广告有效期则不是药品广告中必须标明的内容。
10、发布药品广告应当遵守（  ）
A.《广告法》 B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》 D.《反不正当竞争法》 E.其他国家有关法律
分析：答案ABCDE。发布药品广告应当遵守的法律也就是药品广告审查依据，只有遵守了审查依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》国家有关广告管理的其他规定。也就是遵守了法律。

吉大《药事管理学》FAQ（八）历年参考题目如下：