天大18秋《药事管理概论》在线作业二答案满分答案
《药事管理概论》在线作业二-0002
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 40 道试题,共 100 分)
1.药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
A.是
B.否
2.药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产
A.是
B.否
3.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
A.4年
B.3年
C.5年
D.1年
E.6年
4.特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种
A.26
B.28
C.11
D.29
E.27
5.新开办药品生产企业（车间）审批的主体是
A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.市级卫生行政部门
E.CFDA
6.新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
E.市级或县级药品监督管理部门
7.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
8.转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
A.是
B.否
9.对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测
A.2年内
B.3年内
C.5年内
D.10年内
E.1年内
10.只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
A.是
B.否
11.违法药品广告的处罚机关是
A.工商行政管理部门
B.卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.CFDA
12.《药品经营许可证》的有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
13.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
A.1/2
B.1/4
C.1/3
D.1/5
E.1/10
14.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“10”的代表该药物的原审批部门是
A.卫生部
B.国家药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.国家食品药品监督管理局
E.CFDA
15.药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
A.是
B.否
16.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括
A.中药饮片、中成药、民族药
B.中药材、中药饮片、中成药
C.中药材、中药饮片、民族药
D.中药材、中成药、民族药
E.中药材、中药饮片、中成药、民族药
17.一类精神药品处方应保存
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
18.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
A.是
B.否
19.关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是
A.药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B.直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C.GMP认证属于国家强制性认证
D.注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E.GMP认证每5年进行一次
20.药品注册商标的有效期为
A.十年
B.五年
C.二十年
D.十五年
E.三年
21.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为
A.待验
B.验证
C.批生产记录
D.生产工艺规程
E.标准操作规程
22.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
A.是
B.否
23.药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验
A.≥4年
B.≥3年
C.≥5年
D.≥1年
E.≥7年
24.药品进入国际医药市场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9002认证
B.制药企业必须通过ISO9003认证
C.制药企业必须通过GMP认证
D.制药企业必须通过GSP认证
E.制药企业必须通过WHO GMP认证
25.申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
A.是
B.否
26.新开办药品片剂生产车间的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的机构
27.药品经营企业购进进口药品应验收其
A.《进口药品口岸检验通知书》
B.《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C.《进口药品通关单》
D.《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
E.《医药产品注册证》
28.新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产
A.是
B.否
29.药事管理与药物治疗学委员会主任委员应为
A.医疗机构负责人
B.医务部门负责人
C.药学部门负责人
D.临床科室负责人
E.医疗行政管理负责人
30.麻醉药品和一类精神药品的运输证明有效期为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
31.药品经营企业销售中药材，必须标明产地
A.是
B.否
32.中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
A.是
B.否
33.药品处方不得自行编制药品编码和代号
A.是
B.否
34.在药品零售过程中，处方审核人员应具有
A.主管药师
B.副主任药师
C.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员
D.执业药师
E.药师
35.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕
B.10帕
C.12帕
D.20帕
E.1帕
36.关于药品经营企业，下列叙述正确的是
A.非处方药可以有奖销售
B.药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C.药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D.药品交易会中可以现货销售药品
E.处方药可以采取开架自选的销售方式
37.申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.六年
38.实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A.二十年
B.十年
C.三年
D.四年
E.六年
39.说明书中应列出所用的全部辅料名称的药品是
A.抗生素和注射剂
B.注射剂和非处方药
C.非处方药和处方药
D.注射剂和片剂
E.抗生素
40.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品的原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让
A.是
B.否
天大18秋《药事管理概论》在线作业二答案历年参考题目如下：
