天大18秋《药事管理概论》在线作业一答案满分答案
《药事管理概论》在线作业一-0002
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 40 道试题,共 100 分)
1.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A.卫生部
B.国家药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.国家食品药品监督管理局
E.CFDA
2.下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E.部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
3.不允许收费的药品检验是
A.抽查性检验
B.药品注册检验
C.进口药品检验
D.委托检验
E.出口药品检验
4.中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品
A.是
B.否
5.《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内
A.是
B.否
6.关于药事管理学科，下列说法错误的是
A.药事管理学科是药学的二级学科
B.药事管理学科具有社会科学性质
C.药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D.药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E.药事管理学科具有自然科学性质
7.下列情形按假药论处的是
A.超过有效期的
B.被污染的
C.不注明生产批号的
D.擅自添加防腐剂的
E.更改生产批号的
8.药品委托生产由（ ）审批
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
9.卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
A.1984年
B.1998年
C.2001年
D.2003年
E.2016年
10.20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
11.国家基本药物目录遴选原则为
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C.防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
12.负责组织对企业进行GMP认证的是
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
13.完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A.三年
B.五年
C.七年
D.十年
E.二十年
14.2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片
A.是
B.否
15.城乡集贸市场可以出售中药材
A.是
B.否
16.临床试验用药物，应当
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GCP规定的环境中制备
C.在符合GMP条件的车间制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
E.在符合GAP条件的企业制备
17.《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是
A.国务院工业和信息化部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院产品质量监督部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院发展与改革宏观调控部门
18.普通商业企业禁止销售处方药
A.是
B.否
19.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
20.临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A.是
B.否
21.国家药典委员会是
A.国家药品标准的制定机构
B.国家药品标准的编撰机构
C.国家药品标准的出版机构
D.国家药品标准化管理的法定机构
E.国家药品标准的执行机构
22.药事管理学科在日本称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
23.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
E.迟现型不良反应
24.国家药品监督管理局成立于
A.1984年
B.1998年
C.2001年
D.2003年
E.2016年
25.“国家药品不良反应中心”设在
A.中国药品生物制品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局评价中心
C.国家食品药品监督管理局审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.卫生部医政司
26.GCP适用于
A.药物临床试验基地的认证
B.药物临床试验机构的认定
C.药理基地的认证
D.药物非临床安全性机构的认证
E.中药材生产企业的认证
27.非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（ ）字样
A.甲类
B.乙类
C.“甲类”和“乙类”
D.“甲类”或“乙类”
E.OTC
28.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告
A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B.药品不良反应监测专业机构
C.药品检验所
D.卫生行政部门
E.CFDA
29.我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A.省以下垂直管理
B.全垂直管理
C.市以下垂直管理
D.地方政府分级管理
E.CFDA统一管理
30.药事管理学科在原苏联称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
31.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是
A.药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
E.迟现型不良反应
32.负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
33.我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
A.1995年版
B.2005年版
C.2010年版
D.2015年版
E.2020年版
34.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.高校教师进行的相关科研活动
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.Ⅳ期临床试验
35.药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A.是
B.否
36.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A.区药品检验所
B.省会城市的市药品检验所
C.省药品检验所
D.县药品检验所
E.省药检所
37.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
38.CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制
A.生产经营者
B.经营者
C.生产者
D.监督管理者
E.研发者
39.执业药师注册有效期是
A.4年
B.3年
C.5年
D.1年
E.6年
40.药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
天大18秋《药事管理概论》在线作业一答案历年参考题目如下：
