吉大《药事管理学》FAQ（四）

吉大《药事管理学》FAQ（四）答案

吉大《药事管理学》FAQ（四）
第四章 药品注册管理
1、简述药品注册申请包括哪些？
答： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
2、化学药品注册分为哪几类？
答：1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
3、中药药学研究资料都包括哪些？
1) 药学研究资料综述
2) 药材来源与鉴定依据。
3) 药材生长环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
4) 药材性状、组织特性、理化鉴别等研究资料及文献资料。
5) 提供植、矿物标本、植物标本应包括花、果实、种子等。
6) 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
7) 确证化学结构或组份的试验资料及文献资料。
8) 质量研究工作的试验资料及文献资料。
9) 药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
10) 样品的检验报告书。
11) 辅料的来源及质量标准。
12) 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
13）直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标准。
4、我国新药命名原则有哪些？
①药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名；
②药品名称应科学、明确、简短，不得使用代号、政治性名词，以免混同或夸大疗效；
③国内其他系统采用的，能统一的尽可能统一；与《国际非专利药品》能统一得，尽量使用统一的名称；
④外国的专利名或商品名，均不得采用；
⑤药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学方面信息的药名；
⑥对于过去已经习惯的药品名称，一般不要轻易改动。
5、药物的临床研究分为几期？
1) Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。一般选择病例数：20-30例。
2) Ⅱ期临床试验：对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用随机盲目法对照的临床试验。病例数一般选择为100例。
3) III期临床试验：治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充分的依据，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。选择病例数一般300例。
4) Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。考察疗效和不良应（注意罕见不良应）病例数一般2000例。
6、如何申请减免临床试验？
答：应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性合理性。
7、国家对仿制药的要求是怎样的？
答：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
8、简述新药技术转让注册申报的条件有哪些？
答：1）新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
      2）属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：
      （1）持有《新药证书》的；
      （2）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。
3）转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
9、什么是药品标准物质？
答：药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

吉大《药事管理学》FAQ（四）历年真题如下：